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今年FDA批准新药可能创纪录



       都说FDA审批新药太慢太少,去年只批了20个新药.让许多药厂抱怨多多.不过今年的行情完全不同了. 2011年FDA可能创新药批准20年新高.何以见得?

       因为FDA新药评审中心主任伍德科克珍妮特声称,-到目前为止,新的化学和分子实体批准已达到20年新高,而药物的应用三分之二的审查及时的问题。到目前为止,今年20药物已被批准,而在2011年全年只审批通过了21,她的讲话是在众议院之前,美国众议院小组委员会作证时提供的信息。

      今年,对制药业和FDA确实有一个标志性的一年,至今新的治疗方法已被批准好多个,其中有用于狼疮(人类基因组科学的Benlysta),黑色素瘤(施贵宝的Yervoy),前列腺癌(J&J的Zytiga),丙型肝炎(顶点药业的Incivek)预防血液凝块新药(强生的拜瑞妥),除了所举的这几例新药,在许多情况下,这些获准上市的新药物提供了比现有的治疗方案有显着改善的新治疗。

       当被问到是否FDA已经让新药审批变得更加困难,伍德科克指出,该行业在药物开发的高消耗和失败导致蕞终递交FDA申请并获准的药物比例偏低。蕞近汤普森路透社报道发现,实验​​**物进入到III期临床试验的数量.在2010年下跌55% 在早期阶段的临床试验结果也没好多少:新的临床一期研究下跌47%,而新的II期临床试验减少了50%以上,这就帮助部分解释这部分解释为什么2010年只有21个新的药物得到了FDA批准,- 比2009年和2008年分别批准的25和24种新药数目还要少。


2011年7月9日 摘自 健康博客